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我要上头条 疫苗 抗击肺炎日记 康希诺生物联合创始人首席科学官朱涛

#我要上头条# #疫苗# #抗击肺炎日记# #康希诺生物联合创始人首席科学官朱涛建议:去国外做三期临床,让新冠疫苗尽快上市

如果将新冠疫苗的三期临床试验拿到国外去做,无疑,不仅需要大量资源,成本等也会飙升。朱涛建议,政府在资金、物资、人员等方面,能够给予足够强度的支持。并称,如果国家在临床实验方面不能及早给予政策法规和技术上的指导,可能会使一些工作白做了,甚至有负效果。

中国军事医学科学院院士陈薇团队与康希诺合作研发的新冠疫苗,是中国最早进入临床试验的。这款新冠疫苗,目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验。

朱涛在提案中建议,药监部门和出国开展临床工作的单位紧密沟通,确保国外的数据可以被我国认可,能够为国内用苗提供科学依据。

康希诺和中国军事科学院军事医学研究院联合开发的这款新冠疫苗,是腺病毒载体疫苗,3月16日就已启动一期临床试验,首批四位志愿者在当日接种了新冠疫苗,4月2日全部108名志愿者注射完毕;二期临床也在4月开始,4月25日508名志愿者接种完成。截至财经杂志记者发稿,该疫苗的抗体消息未公布。

尽可能让疫苗提前半年到一年上市

新冠疫苗的三期临床试验还没开始,朱涛已经在关注后续的上市、量产环节了。对疫情结束的迫切需求,无形中催促着他。

疫苗通常完成三期临床试验后,通过审批才能上市。朱涛提议,由于国内发病率低,出国开展临床的难度也很大,如果在不能获得疫苗三期临床保护力数据的情况下,药监部门能否采用科学合理的方法批准一些疫苗上市,在使用过程中进一步评价疫苗的保护效果。

三期临床数据对疫苗来讲非常关键,目前还没有这类先例。

在提案中,朱涛认为,必须快速满足新冠疫苗的产能,在保障产品质量的前提下,有效利用空余的产能。他建议采取授权的方式生产,希望国家监管机构提前探讨授权的模式和可能性。

满足新冠疫苗的大量生产,是一个综合性的问题,需要经历厂房建设、工艺转移和验证,最终批准上市的过程。这里有技术的要求,也有法规管理的流程要求。

朱涛建议,监管机构和研发单位合作,提前介入工艺验证过程中,允许工艺验证批次用于接种,总体提前六个月到一年的上市时间。

同时,早做准备也能省下时间,让疫苗尽快走通上市的路。这意味着订单需要尽早确定,可以让厂家提前准备生产原材料。采购和批签发过程均已提前准备。疫苗通过中检院放行,就可最终投入使用。

国际上,目前在研的疫苗厂商也在关注后续量产能力。比如,美国疫苗公司Moderna在4月获得4.83亿美元的资金,用于加速疫苗开发及大规模生产。全球疫苗免疫联盟(Gavi)首席执行官塞斯·伯克利( Seth Berkley)则称,疫苗采购、制造和分发疫苗所需的费用,取决于新冠疫苗数量和制造商规模,所有的因素都可能使整个程序更加复杂,使资金翻倍。跨国药企强生公司的疫苗项目,同样包括一项迅速扩大生产能力的计划。

“对于突发传染病,我们应该具备几个有优势的平台。”朱涛说,例如载体疫苗,或者mRNA、DNA疫苗也好,这类平台技术有利于对新发传染病做出快速反应,“我也呼吁国家能够做一些投入”。

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