#肿瘤领域-伴随诊断行业的思考！#

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伴随诊断是不是必需品？跨国药企和国内本土药企的伴随诊断策略有什么区别？药企如何选择合适的IVD企业和产品进行合作？面对未来的肿瘤伴随诊断市场发展，还有哪些需要思考的问题？

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近几年，随着中国新药研发领域的竞争加剧，伴随诊断越来越多的受到研发企业的关注和喜爱，尤其在肿瘤新药研发领域。伴随诊断似乎成了抗肿瘤新药的必备助力途径，如何权衡其利弊，成了新药研发和诊断企业所需要面对的问题之一。

伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学。其中，肿瘤学是伴随诊断发展最快的疾病领域，在FDA获批的伴随诊断产品也以肿瘤领域居多。其中一个主要原因是肿瘤生物标志物的检测方法学的发展，以及肿瘤生物标志物的探索中越来越多的可成药靶点的被发现。这不仅反映了我们对各种癌症背后的遗传和免疫学途径的了解在不断加深，还带来了肿瘤伴随诊断市场的快速发展。

伴随诊断与补充诊断

美国FDA批准的诊断检测在管理患者延长寿命和提高生活质量方面发挥着越来越普遍的作用。诊断检测对于治疗药物的安全有效使用（伴随诊断）是必不可少的，或者可以在不限制药物获取的情况下提高受益/风险比（补充诊断），这两种诊断检测被认为是实现精准医疗的重要因素。

伴随诊断和补充诊断的临床应用：对于补充诊断，不是必需检测，临床医生可以在检测结果未知或阴性的情况下决定开始治疗。缩写：Dx，诊断检测；Rx，处方和/或治疗。1

伴随诊断与补充诊断是具有不同的开发背景下的产品类别。

伴随诊断（companion diagnostics，CDx）是一种医疗设备，通常是一种体外诊断设备，它对于患者用药是必需的，它可以为患者使用药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者；确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者；确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。

1998年，FDA批准了首个伴随诊断（乳腺癌患者使用曲妥珠单抗的HER2检测）。

补充诊断（complementary diagnostics）也是一种体外诊断设备，它对于患者用药不是必需的，这些检测不是接受药物的先决条件，但可以进一步帮助医生就药物的使用作出获益/风险决策（例如，确定哪些患者更有可能从中获益）。

2015年，FDA批准了首个补充诊断（NSCLC患者使用纳武利尤单抗的PD-L1 IHC 28-8检测）。

美国FDA批准的第一个伴随诊断和补充诊断2

补充诊断类似于我们几十年来看待大量药物基因组生物标志物测定的方式。《FDA药品审评和研究中心CDER》的网站上，可以发现超过150种不同药物的清单，在药物标签中包含药物基因组生物标志物信息，美国FDA在这个清单的介绍中写到：药物基因组标记物在识别药物应答者和无应答者、避免不良事件和优化药物剂量方面具有重要作用。3

这一介绍与伴随诊断的定义相似，只是形式更简短。虽然美国FDA强调药物基因组生物标志物的重要性，但众所周知，这种类型的生物标志物检测在临床上很少可用。基本上，补充诊断的概念与药物基因组生物标志物的概念是一样的，因为在开特定药物之前不需要进行检测。

在中国，并不太认可补充诊断的概念，也不曾批过任何补充诊断的产品，更多的还是关注伴随诊断和定性检测。至于2018年以前批准的EGFR等定性检测试剂盒，是不需要看临床药物预期用途的，只看检测的性能，这种属历史遗留问题，现在开始慢慢往IVD-CDx靠了。当然，美国的补充诊断可能会演变为其他国家/地区（比如，中国）的伴随诊断。