跟黑牛一起发掘有意思、有潜力的细分行业龙头。

本文系黑牛投研笔记，信息来源为公开信息，仅讨论公司基本面情况，影响投资决策的因素众多，本文不能作为任何投资建议。

去年12月，一篇来自市值风云的《〈自然〉杂志用一篇“打脸专用文”，暴击了健帆生物用“误导性陈述”编造的600亿市值谎言》将健帆生物推向了风口浪尖。

作为血液灌流领域的开创者和绝对龙头，市场对健帆生物争议不断，挺他的，认为是血液灌流细分行业绝对龙头，贬他的，认为在海外血液灌流都不是血液净化的主流方式，凭什么在国内做的风生水起，说到底质疑其的临床价值。

但不可否认，凭借一个小小的血液灌流器，将一个丽珠集团下属的生产绷带、缝线的亏损小厂，发展为开创了血液灌流商业化的行业龙头，堪称励志传奇。

一、何谓血液灌流

一说到血液净化，大家最熟悉的莫过于透析。其实血液净化包含血液透析、血液灌流或血液吸附、血液滤过、血浆置换、免疫吸附等多种方式。

血液透析无疑是最主流的、必不可少的一种，其原理是采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分。

血液透析和血液滤过可完成对小分子毒素的清除，如水、电解质、肌酐等；而中大分子毒素，如炎性介质、免疫球蛋白、低密度脂蛋白等，难以通过血液透析或血液滤过来清除。

血液灌流的本质是特定的溶质（中大分子）通过树脂内孔的时候被吸附在树脂上，而透析和滤过则是特定的溶质（中小分子）直接从透析膜的微孔中排出，进入到透析液中。

他们在血液净化中分别充当不同的作用，相辅相成。

健帆生物开创了国内血液灌流的商业化进程，血液灌流也成为少有的领先国外的医疗器械细分领域。

健帆的拳头产品就是一次性血液灌流器，占主营收入的88.9%，毛利率约85%，据估算，市场占有率约80%，撑起了700亿的市值。

在这样的竞争优势和市场地位之下，财务表现堪称优异。

2020年，公司营收19.5亿，归母净利润8.75亿，分别同比增长36%、53%。在疫情影响常规医疗的背景下，取得这样的高增长，确实不容易。

2016—2020年，营收CAGR为37.6%，归母净利润CAGR为44.3%。

销售毛利率85%，近十年没低于过80%，净资产收益率35.7%，资产负债率11.9%。

一句话，真的赚钱。

二、怎么看待国外血液灌流的“非主流”？

1、血液灌流的发展路径

这要从血液灌流的发展历史说起，每一种技术路径的出现、成熟，特别是商业化都有其内在规律。

血液灌流的研究早在数十年前就出现，取得了一定的效果，但由于吸附材料的局限，如采用活性炭，孔径不一、残留较多，血液相容性和吸附特异性都不太好，而血液经过这样的材料输回体内，引起的并发症比透析还多。

因此，主要用于中毒的救治，而在其他领域的应用较少。

应用范围小，带来学术研究的不充分，反过来又限制了进一步发展。

后来，高通量透析在某些中大分子毒素的清除方面表现出与灌流相近的效果，虽然对蛋白结合类毒素的清除率差一些，但整体更容易被临床医生接受。

明确的治疗效果和医患接受度，促使高通量透析得到商业保险报销的支持（这一点很重要），得以更广泛应用。

血浆灌流则走上了另一条路，即血浆灌流，将血浆从血液中分离出来，然后在吸附柱上循环。吸附完成后，血液重新形成，这样红细胞、白细胞和血小板就不会接触到吸收剂表面，避免了生物不相容反应。但可想而知，这种方式成本更高、操作更复杂，不适宜大范围推广。

最终，血液灌流因其材料局限、效果不明确、成本高企等原因，未能成为主流的血液净化方式。

2、核心技术的突破

健帆生物凭一己之力开创了血液灌流的国内商业化，当然有国内血液净化成本、条件限制，但关键还是树脂材料和生产工艺方面的技术突破。

2009年，公司与南开大学共同研究完成科研成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，而健帆的技术来源正是南开大学。

二次交联树脂、火棉胶材质的包膜、PP材质网架、生产环节充分冲洗、辐照灭菌消毒等赋予了灌流器适合的孔径、比表面积以及良好的血液相容性和生物相容性，极大地拓展了全血灌流的适应症领域，造就了健帆的成功。

例如，经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂是最重要的原料，其特殊的三维网状结构和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能，对中大分子毒素的清除效果明显。

正因为如此，健帆对核心原料的管理非常严格，关键合成配方及工艺流程由健帆提供，生产过程要在公司人员的指导、监督下完成，且成品只能销售给健帆，坚决防止配方泄密。

3、存在即合理

尿毒症晚期患者体内有200种以上物质的水平高于正常人，包括小分子毒素以及中大分子毒物等，不同净化方式对尿毒症毒素的清除率差别较大，一般认为，普通透析对中大分子的清除效果不佳。而高通量透析只能部分清除中大分子毒素，且由于成本较高、对二级反渗透水系统的建设要求，国内尚难以普及。

组合型人工肾可实现透析和灌流的优势互补，能广谱清除尿毒症毒素，对中大分子、蛋白结合类尿毒症毒素的清除效果明显。

同时，血液透析虽然能有效缓解终末期肾病患者的症状，但是仍常伴有瘙痒等多种并发症，随透析时间的延长逐渐加重，严重影响生存质量。

抛开纸面数据，血液灌流让患者感受最明显的就是可以改善皮肤瘙痒的症状。

很重要的一点是，“全血灌流”不需要对患者进行血浆分离，也不需在治疗后补充血浆以维持生命，只需要将灌流器接在透析机上即可，既减少了传播疾病危险，又大幅度降低了治疗费用。

国内支付能力、医疗条件有限的情况下（高通量透析成本更高、需要建设双反渗水、透析器膜超滤系统等），相对成本更低、操作简便的血液灌流有了用武之地。

未来，血液灌流的联合应用有望成为趋势，从而能够全面降低患者死亡率、住院率，提高生活质量。

4、海外市场仍待验证

2020年，健帆境外实现70余个国家的销售，实现销售收入5370万，同比增长193%，并被纳入德国、越南、伊朗等7个国家的医保。其中，重症的销售占一大半，肾病领域约占小半，且以东南亚为主。

应该说，血液灌流在危重症方面的应用是有基础的，国际重症联盟主席Vincent教授和国际肾病研究院主席Ronco教授联名在《柳叶刀》上提出使用血液灌流器可清除由新冠肺炎引起的炎症因子；2019年10月，“健帆灌流器全球脓毒血症多中心临床研究”在德国柏林由德国的医院牵头发起；2020年5月，英国卫生与临床优化研究所（NICE）发布新冠指南医疗创新简报，健帆的HA330和HA380血液灌流器纳入其中……

但是，用于海外肾病、肝病领域的治疗，还有待验证。

三、学术背书

其实，上述质疑根本上是对血液灌流疗效的质疑，而血液灌流长期受诟病的重要一环，就是缺乏学术研究的背书。

现代医学是一个很严肃的领域，讲究的是循证医学的证据。

作为非专业人士，我们只能从公开的学术研究中找答案。

就在前述质疑文章发表后不久，健帆生物以上海市卫生和健康发展研究中心的一篇《维持透析人群血液灌流vs常规血液透析成本效果研究成果摘要》予以回击。研究表明，长期应用HA树脂（健帆）血液灌流联合常规血液净化的患者平均可以增加1.28个健康调整寿命年，且具有性价比。

目前，健帆已经发布两项血液灌流随机对照试验的数据。

（1）上海新华医院蒋更如教授组织的29家单位、1407名受试者参与的“血液透析联合血液灌流治疗对维持性血透患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究”，表明血液灌流组全因死亡率较对照组显著下降36.99%。

（2）解放军总医院陈香美院士组织的37家临床中心、440名受试者参与的“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”，表明在尿毒症领域一周一次的灌流治疗β2-微球蛋白和PTH（即“甲状旁腺素”）水平以及改善瘙痒症状的效果；低通量血液透析联合健帆HA130血液灌流具有优于高通量血液透析的疗效。

此外，2020版新血液净化标准操作规程已完成修订，指出：每周一次HA130血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。

这些研究成果为血液灌流的有效性提供了有力的医学证据和临床指南。

四、一家独大，提高渗透率是关键

1、透析渗透率不高，灌流渗透率更低

根据安信证券数据，2019年，我国终末期肾病患者人数319万，血液透析在透患者为63万人，透析渗透率约20%，其中31%的患者会使用灌流，灌流整体渗透率约6%。

学术研究的深入，一线医生的认可，患者的体验改善，血液灌流可能转变为刚需。若确能如此，促进渗透率提升，还有很大空间。

新冠肺炎疫情客观上对灌流起到普及作用，公司HA330、HA380等型号血液灌流器在武汉协和、同济医院等一线医院使用，李兰娟院士等发布的《专家共识》和国家卫健委的《诊疗方案》都推荐使用包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术。当然，灌流并不直接治疗新冠肺炎，而是针对炎症因子，属于对治疗危重症患者的方式之一。

目前，健帆已覆盖5800余家二级及以上医院，基本实现全覆盖，未来重点是提高产出。

慢性肾病是不可治愈的疾病，患者一旦认可血液灌流，将产生依赖。但目前的血液灌流还是血液透析的补充，大多为1次/月。

2020版新血液净化标准操作规程首次给出一周一次的治疗频率指引，患者使用频次提升有望提升。

公司交流纪要显示，2020年已有5400+病人实现一周一次灌流。

而让患者多做的根本原因是灌流真的能改善健康状况，提高生存质量。

2、一马当先，竞争格局良好

血液灌流器拥有较高的技术壁垒和市场推广壁垒，健帆以约80%的市场占有率，处于行业主导地位。

德国费森尤斯、日本旭化成、瑞典金宝等公司分别有自己的血液（或血浆）灌流产品，主要以血浆吸附树脂或活性炭吸附剂为主，价格更贵。

血浆灌流，技术复杂且需要额外搭配血浆分离器使用。血液灌流器可直接在透析机上使用，无需专属灌流设备，操作简单。

国内企业主要有天津紫波、廊坊爱尔、淄博康贝医疗、天津阳权医疗、佛山博新生物等，普遍规模偏小、产品单一、应用领域多局限在中毒。

和健帆相比，相关竞争企业要么使用不便（血浆分离）、要么价格更贵、要么功能单一（中毒）、要么效果不好（活性炭），总体而言，缺乏强劲竞争者。

五、拓宽适应症，丰富产品线

目前，血液灌流的应用领域已扩展到尿毒症（HA130）、急性药物或毒物中毒（HA230）、重症肝病（BS330、HA330-Ⅱ）、银屑病或自身免疫性疾病（HA280、DNA免疫吸附柱）危重症（HA330）等。

目前，肾病仍然是最主要来源，HA130实现销售收入12.7亿，同比增长31.4%约占总收入的65%。HA150、KH系列新品也在陆续推广中。

肝病方面，人工肝的相关产品（BS330、HA330-Ⅱ、血浆分离器）共实现销售收入1.8亿，同比增长41.5%，约占总收入约10%。

我国约有慢性乙肝患者约2000-3000万人，乙肝导致的重型肝炎约占全部重型肝炎的80%，重型肝炎起病急，抢救治疗难度大，病死率高，预后极差，肝病领域的血液灌流，有可能成为第二大增长引擎。

双重血浆分子吸附系统（DPMAS）主要用于重症肝炎的治疗，是公司首创的治疗技术：联合使用特异性的BS330与广谱的HA330-Ⅱ，通过以上两个灌流器同时清除胆红素和胆汁酸以及肿瘤坏死因子等炎性介质，能达到高效清除毒素和血液净化的效果。

另外，急危重症、中毒也在平稳发展。2017年收购的天津标准（透析粉液），表明进入血液透析领域的计划（血液透析与血液灌流有着高度重叠的患者群体），新配方血液透析浓缩液取得新的III类医疗器械注册证。

六、市场推广构建护城河

血液灌流器是国内外没有商业化先例的产品，也没有经过同类产品的市场教育，能在这样一个领域开辟一片天地，健帆的市场推广能力不容小觑。

医疗器械是典型的购买、使用、支付分离的市场，决策方是医生和患者、使用方是患者、支付方是医保和患者。

健帆坚持学术推广+自建营销团队的销售策略，学术推广、市场销售亲自下场。

学术推广大多由健帆自己完成，推广人员会在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动。

2020年，组织线上、线下活动推广活动超15000余场次。

针对上文提到陈香美院士、蒋更如教授的研究成果，顺势开展学术推广，及时补上短板，2020年开展220余场，累计开展400余场次。

这些背后是1100人的销售队伍，约占全公司员工的50%。

不同于一般医疗器械的经销商模式，健帆的经销商更像是配送商，产品全部由经销商买断，再销售至医院。健帆对渠道、终端的话语权、掌控力更强，渠道加价空间远低于其他医疗器械（HA130出厂价格在450元以上，而终端价格为599元左右）。

目前，相对于透析，灌流的医保覆盖范围、报销力度仍然弱一些，较高的自费影响了患者治疗意愿。

针对支付端，健帆推出国内首款肾病相互保产品、“灌爱宝”、“周灌宝”，有望极大改善支付端，提升支付能力。

反过来，这些功夫都会变成健帆的护城河。

七、集采是末日or机遇？

冠脉支架、骨科的集采令人心有余悸。

不过，谈集采色变，大可不必，不同领域的利弊需要具体分析。

首先，灌流器会不会集采？

血液灌流器市场渗透率不高、总用量不大，市场总额约20亿/年，短期不会国家集采，还顾不上，地方集采可能涉及，重庆已进行过。

虽然，都叫灌流器，但国内产品大多用于中毒领域，对肾病治疗而言，产品差异不小，不好确定标准，大规模的全国集采，方案不好制定。

其次，集采可能的结果。

集采的目的是在满足社会医疗需求的情况下，节约医保支出，采购的一定是经过市场检验、使用成熟、疗效明确、为医生患者接受的产品。

集采改变的买卖双方的地位，不变的是竞争要素能够胜出或幸存的一定是具备核心竞争力的产品。

血液灌流器市场，健帆一家独大，性能、质量、学术推广、市场口碑、售后服务，甚至拼价格，竞争对手都难以匹敌。

况且，历史上，多家竞争对手都曾出现过质量、性能问题，大规模的使用存在隐患。

因此，集采的结果很可能还是以健帆为主。

最后，健帆灌流器的终端均价约500元左右，即使拼价格，健帆也有规模效应的优势，在市场渗透率还不高的情况下，以价换量也不是不能接受。

八、写在最后

“技术创新+学术推广”奠定了健帆生物在血液灌流领域的领导地位，肾病领域成长性良好，肝病等领域的应用空间正在打开，均是国内临床推广的开拓者和主导者，护城河越来越深。但是，争议之下，单一业务终究让人有一丝顾虑。

健帆生物的远景，可是能覆盖器械、药品、耗材、保险的肾病甚至慢性病的全产业链企业。

本文仅讨论公司基本面情况，影响投资决策的因素众多，本文不作为任何投资建议，建议审慎参考。

股市有风险，投资需谨慎。

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