康弘药业一纸公告，首度出海却折戟，是败于资本市场的竞争内卷，还是创新实力没得到认可？

“随着创新愈发前沿、更多企业追求First-in-class全球首创，新药研发的风险也会越来越大，此时，海外市场的开发就变得特别重要。海外市场能给予企业较大的研发回报，从而支持新的研发。” 在近日举行的2021中国医药创新100峰会上，恒瑞医药全球研发总裁张连山如此谈到药企“出海”的意义。

然而，出海并非易事。

2021年4月9日，康弘药业发布公告，宣布停止康柏西普全球多中心临床试验。在 68个试验中心中，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

PANDA试验科学指导委员会进行了中期评议，认为未达到预期目标，建议停止试验。

此项临床实验的暂停引发业界关注。

康柏西普眼用注射液，商品名朗沐，由康弘药业子公司康弘生物研发，是新一代抗VEGF融合蛋白。

抗VEGF药物是新生血管性眼底病的主流疗法，目前国内市场上共有三款相关产品，除了康弘药业的康柏西普以外，还有诺华的雷珠单抗以及再生元的阿柏西普。

康柏西普湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症于2013年11月获国家药监局批准上市，2017年获批新适应症病理性近视（PM）继发的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降，2019年新增糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症。

2016年10月，康弘生物获美国FDA准许，直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验。

2018年4月，该临床方案获美国FDA审核通过。

2018年5月，康弘药业启动了关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼注注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球期临床试验项目(即KH916项目)，而且信心满满地跟阿柏西普（再生元和拜耳联合开发的VEGF单抗）进行头对头比较。2020年12月，康弘药业还曾计划定增募资34.72亿元，并将其中25.73亿元用于康柏西普的“出海”。

然而，这个历时近3年的创新药“出海”项目最终宣告夭折，近14亿元的研发投入因此打了水漂。康弘药业赶在2020年年报正式报出之前，一把计提了损失。

这个历时近3年的创新药“出海”项目最终宣告夭折，对于康弘药业的国内市场也造成了巨大“反噬”。

由此可见，创新药的“出海”，硬实力是关键。“出海”既是机遇也是挑战，一定要谋定而后动，对目标市场做足深入的了解。