《十四五医药工业发展规划》出炉，国家九部委（工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药管理局）联合印发，总结十三五期间医药工业发展数据，规划十四五医药工业发展方向和思路。

“十三五”数据总结：

1、规模以上医药工业增加值平均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点；

2、规模以上医药工业占全部工业增加值的比重为3.9%；

3、规模以上企业营业收入平均增长9.9%；

4、规模以上企业利润总额平均增长13.8%；

5、规模以上企业研发投入年均增长约8%；

6、2020年上市公司研发费用占销售收入比重超过6%；

7、新药申报临床1000余个，国产创新药获批上市47个，较十二五翻番。

8、在研新药数量已经跃居全球第二；

9、国内企业新增药品生产批件2941个；

10、278个品种共964件通过一致性评价；

11、出口交货值年均增长14.8%；

【注：规模以上工业企业是指年主营业务收入在2000万元以上的工业企业】

“十四五”发展规划：

1、到2025年，营业收入年均增速超过8%；（十三五是9.9%）

2、到2025年，利润总额年均增速超过8%；（十三五是13.8%）

3、增加值占全部工业比重提高到5%；（十三五是3.9%）

4、全行业研发投入年均增长10%以上；（十三五是8%）

除以上数据外，还有一些重点要点值得关注

一、中药领域：

1、重点开展基于经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化。

2、重点发展濒危药材的繁育、种苗、种植、养殖等相关技术。

3、重点构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。

二、化学药物领域：

1、重点开发原料药创新工艺。

2、重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求。

3、重点发展新靶点、新机制的化学新药。

4、发展具有明确临床价值的改良型新药。

5、发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。

三、生物医药领域：

1、重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物。

2、重点发展新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、HPV疫苗、多联多价等疫苗。

3、重点发展重组蛋白药物领域的新靶点创新药物。

4、重点发展针对新靶点、新适应症的CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗、特异性免疫球蛋白等。

5、重点开发超大规模（1万升/罐）细胞培养技术，双抗、抗体偶联、多肽偶联、新型种族蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗等领域的产业化制备技术。

6、重点开发生物药新的给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

四、医疗器械领域：

1、重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的器械。

2、重点发展提高产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设备数字化技术、相关软件诊疗技术等。

在产业链布局方面，规划提出了落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略。

1、重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市。

2、重点支持7个左右民族地区大力开展民族药资源。

关键技术描述

前两次关键技术的描述都相对务虚，十四五则非常明确点出了几个之前很少提到的点，首先要面向全球市场（不是国内FIC/BIC、更不是国产靠前），其次要做新靶点新机制（Fast Follow落伍了），然后是中药新药（为免重复以下中药相关均只点出不评论），外加呼应CDE临床进展导向原则。

1 化药

这应该算是简单粗暴地指名道姓了吧，此前没直接点名或提及不多的几个领域，就应该值得我们想想为什么了：肝炎、呼吸，ASO、siRNA、PROTAC，改良型新药，植入、吸入、口溶膜、药械组合。

2 中药

首先需要提到的一点是，这几个大产品领域的排序，在前两次规划都是生/化/中/械，而在十四五则调整成化/中/生/械，而众所周知前十年就是中国生物药的时间段，此中微妙耐人寻味。

在这次明确力挺中药的背景下，中药章节也有值得注意的新意，有几个表述都是首次提出，比如把“以临床价值为导向”放在最前面（以前都是要围绕中医药优势病种之类的含糊界定），又如“医疗机构中药制剂向中药新药转化”，还有“有效物质和药理毒理基础研究”。

3 生物药

又是批量送分题，多抗、GPCR、PDC、联用，新冠、疱疹、多价HPV、重组蛋白、新给药途径多肽，CAR-NK，超大规模细胞培养，基因治疗生产，新型递送技术。顺便感叹一下这种规划起草者的不易，范围写宽泛了吧到时候难以界定完成情况、而点名太多又要兼顾国内捉急的技术现状是否真达得到，看看十三五点的那些名吧，PCSK9、PD-(L)1、RANKL、TNFα、CD20、VEGF、HER2、EGFR、GLP1、CAR-T、ADC、生物类似药，是不是能脑补出执笔者们反复斟酌、认为还比较有谱、小心翼翼放进重点发展范围内的场景，而五年一过这些字母组合现在基本已经烂了大街；当然也要看到一些曾经榜上有名而又悄然消失的词汇，重组人白蛋白、重组凝血因子、GLP-1类似物、十三价肺炎和RSV疫苗。

4 医疗器械

器械这次写得相对概括了许多（具体原因我没有把握不敢评价），明确的心意包括疾病康复和中医诊疗设备，颅骨材料和运动医学软组织固定系统，重组胶原蛋白，新型口腔材料，以及人工智能。

产业化应用

十四五明确提出“促进临床价值确定的创新产品加快上市”和“发展重磅产品”，意图非常明确，就是要给真正的创新产品以更多市场机会，无论是上市时间、还是商业化价值，这个精神是规划全文一以贯之的。反过头来看十三五提出的产业化应用目标，在这五年间大多都经历了高速发展（第三方生产和服务、新健康消费等），针对其中各细分应用在十四五规划里的态度则出现了明显分化，像CRO/CDMO、养老、康复、肿瘤免疫、干细胞等依然在文中其他段落先后被鼓励支持，而第三方检验/影像/透析/病理、功能/特医食品、化妆品、基因测序、药物伴随诊断基本上就完全没有提及了，也颇值得深思。

创新体系

这部分把为创新铺路的举措上升到相当高度，最亮眼的新提法包括“国家战略科技力量”（这是十四五大规划的新名词，其他包括量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、现代能源）和“国家制造业创新中心”，“建设高水平临床研究中心”（此前都只是提高临床研究水平），“科技成果转化体系和激励机制”（不只是空口说要支持成果转化了），以及备受期待的“药品专利纠纷早期解决机制”。

产业链

产业链部分在十四五规划里的重要性急速升格，除了重点产品技术工艺相关的描述是首次见诸规划以外，比较有意思的包括核酸/多肽原料药、国际化程度高全球布局发展的大型制药公司和专精特新“小巨人”企业（此前都是主要强调“大吃小”兼并重组）、产业布局有序转移和10个左右高水平产业集聚区（此前主要强调长三角/珠三角/环渤海怎么算也不到10个吧）。

供应保障

医药供应保障是在疫情时代很容易理解要升级的板块，除了跟疫苗等防疫相关产品供应的描述以外，值得注意的是符合GMP的儿科院内制剂和动态调整罕见病目录。

质量安全

看前两次规划有关质量安全的要求实在寒酸（都只停留在GMP和一致性评价层面），而十四五早已越过了这个层面的质量关，而提升到MAH制度下的质量体系、产品上市后研究、人工智能器械/新型生物材料/新型分子诊断试剂等标准，以及系统推进中药质量提升。

数字化信息化

量化在医药的应用确实发展太快，以至于5-10年前的信息化规划有点令人哑然失笑，而十四五明确打出了AI/大数据+智能工厂的旗号，以及明确提出医疗机构处方与零售互联的目标，医药行业的数字化信息化水平有可能迅速补齐。

绿色化

绿色产业的要求也随着“双碳”目标而升级。

国际化

这是一个重头板块，与前面宏观的描述类似，十四五对国际化的表述与之前相比有了“主客反转”的变化，即一反此前单纯“走出去”（特别是原料药和海外投资并购）的思路，把“引进来”放在了更重要的位置，最核心就是要“吸引全球医药创新要素向国内集聚”。这是立意格局的差异，我们要从门外汉楞往里面挤转变为收拾好屋子开门迎客的姿态，个人以为这对于国际化的空间将会带来巨大的提升，我们有可能在这个五年里看到不止一个规划里所谓“国际化程度高、全球布局发展、海外运营销售能力强的大型制药企业”出现。

具体新意包括“吸引全球创新产品率先在我国注册”和“创新药国内外同步注册”（之前只是开展海外临床）、“海南自贸港”、“疫苗生产出口”、“引领全球中药标准”（之前只是为走出去创造条件）。

相关产业链龙头整理

（1）疫苗龙头：

1、长春高新：重组人生长激素龙头。
水痘减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗，生物制药，房地产开发。子公司长春百克拥有水痘疫苗-预防水痘，市占率32%（第一）；孙公司吉林迈丰生物主要产品是人用狂犬病疫苗。

2、智飞生物：国产疫苗龙头之一。
国内新型疫苗研发管线储备最丰富的企业之一，产品主要布局在细菌类多联多价疫苗产品、病毒类疫苗产品以及结核防治类产品三大板块。净资产收益率近2年保持在40%以上。

3、沃森生物：国内专业从事疫苗（肺炎）、血液制品等生物药品研发、生产、销售。

4、康泰生物：国内最大的乙肝疫苗龙头股。
拥有行业内最丰富的乙肝疫苗产品线，同时是国内第一家生产新冠病毒疫苗的公司，近五年的年收入复合增长率达到45%，一直保持高速增长。国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。

5、天坛生物：国内最大的疫苗、血液制品生产企业和国家计划免疫疫品最多，产量最大的生产企业

（2）全产业链龙头：

1、复星医药：覆盖药品+器械+服务的全产业链的龙头。

2、上海医药：沪港两地上市的大型医药产业集团，分销业务规模排名全国前三。

3、白云山：主打“大南药”、“大健康”、“大商业”和“大医疗”四大业务板块的医药综合性公司。

4、华东医药：集医药研发、制药工业、药品分销、零售、医药物流为一体的大型综合性医药上市公司,承担着国家、省、市政府药品特储任务。

5、国药一致：中国医药集团、国药控股旗下的综合性医药上市公司。

6、中国医药：拥有国内领先的化学原料药研发生产平台,国内先进的特色化学药、现代中药研发生产平台,在抗感染类、抗病毒类药物的研发生产及甘草等药材及其制品的种植加工领域

（3）民族品牌药龙头：

1、云南白药：品牌中药龙头。百年民族品牌，胡润医药品牌排名第一，价值约300亿元，业务主要集中在散瘀消肿、止血止痛领域产品。

2、片仔癀：国内中成药龙头。稀缺国药瑰宝，独家生产的传统名贵中成药片仔癀拥有近五百年历史。

3、东阿阿胶：滋补保健龙头，主营阿胶、复方阿胶浆、阿胶糕。

4、同仁堂：中成药龙头，产品有心脑血管系列；以乌鸡白凤丸等为代表妇科系列,以国公酒、骨刺消痛液为代表的酒剂系列。

5、九芝堂：国内中药龙头之一，百年老字号，主营驴胶补血冲剂、六味地黄丸。

6、江中药业：中成药龙头之一，老牌OTC企业，江中牌健胃消食片。

7、广誉远：中成药龙头之一。

8、贵州百灵：苗药龙头。

9、寿仙谷：国内灵芝龙头。

10、步长制药：中成药龙头之一，在国内心脑血管市场有明显优势；

11、以岭药业：以中药为核心，目前主力产品包括通心络胶囊、参松养心胶囊等。

12、沃华医药：主导品种心可舒片，是国内心脑领域临床应用时间最长，最成功的中药品种之一，受独家保护的国家二级中药保护品种

（4）创新药龙头：

1、恒瑞医药：A股最大市值医药股，国内化学制药、创新药龙头.抗肿瘤药、手术用药和造影剂。

2、贝达医药

（5）抗生素龙头：

1、鲁抗医药：兽用抗生素龙头。

2、广生堂：目前国内唯一拥有四大核苷酸类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业。

3、海思科：化学制药龙头之一。肠外营养细分市场占有率第一，全国排名靠前的肝病用药生产企业,在肝病及消化和抗感染两个细分市场占据重要地位。

4、仟源医药：国内抗感染药龙头。
致力于提供耐药细菌感染和泌尿系统疾病的治疗解决方案,积极拓展孕婴健康市场

（6）输液制品龙头：

1、科伦药业：中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。

2、莱美药业：国内特色专科药龙头，国内注射剂剂型最全的医药企业之一

（7）OTC龙头：

1、华润三九：国内OTC药业龙头股。
央企华润旗下子公司，999感冒灵系列销量连续五年位居感冒药市场第一；三九胃泰和999皮炎平也分别位居OTC胃药和皮肤药的前列。

2、益佰制药：国内抗肿瘤医疗龙头。
（唯一一个拥有独立知识产权的铂类药物！具有抗瘤谱广、抗瘤活性好、稳定性好、溶解度高以及毒性小等多项优势）

3、葵花药业：是以中成药为主,以化学药、生物药、补益保健类产品为辅,集药品制造、营销、科研于一体的大型民营医药企业集团。（葵花牌小儿肺热咳喘口服液）

4、华森制药：中西药优势互补的国内优质制药企业，主要产品威地美在国内铝碳酸镁医院市场的份额为30.06%（第1）

（8）原料药、辅料龙头：

1、华海药业：国内特色原料药行业的龙头企业，全球最大的普利类和沙坦类药物提供商。

2、山河药辅：国内专业的药用辅料生产企业,是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。

3、九典制药：一家在原料药、辅料和制剂均有布局的药品研发、生产和销售企业，产品涵盖抗感染、抗过敏、消化系统、呼吸系统、心脑血管、妇科等用药领域。

4、黄山胶囊：胶囊龙头企业。

5、美诺华：国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。

6、山东药玻：药用玻璃行业龙头，公司主打药用玻璃瓶，模制瓶在国内市场占有率超80%

（9）血液制品龙头：

1、华兰生物：国内血液制品龙头股。核心业务产品血液制品和疫苗，公司ROE多年保持在20%左右，国内血液制品龙头，血浆处理能力居亚洲首位。

2、博雅生物：中国血液制品品类和口服糖尿病化学药品最齐全的制造商之一

（10）独门药龙头：

1、甘李药业：重组胰岛素行业龙头。国内胰岛素行业的领军企业，专注于糖尿病治疗领域，首家同时拥有甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家。

2、通化东宝：国内胰岛素龙头股。

3、我武生物：是我国唯一的国产脱敏制剂龙头企业，市占率高达80%。

4、莎普爱思：滴眼液龙头。

5、莱茵生物：全球植物提取物行业领军企业、全球天然甜味剂领航者。

6、永安药业：全球最大的牛磺酸生产基地。

7、千金药业：妇科药龙头。

8、海特生物：全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。

9、人福医药：麻药龙头，避孕套龙头——杰士邦销量国内第一。

10、中新药业：心脑血管、肠胃用药龙头之一，速效救心丸、藿香正气胶囊。

11、西藏药业

（11）维生素龙头：

1、新和成：国内维生素龙头老大，世界四大维生素生产巨头之一，主营产品维生素A、E，近四年净利率高达25%以上，保持高速增长。

2、浙江医药：国内最大（全球第二）维生素E生产商。

3、兄弟科技：全球最大的维生素K3供应商。

4、广济药业：维生素B2世界龙头。

5、亿帆医药：国内维生素B5龙头，D- 泛酸钙全球第一大生产商

（12）保健养生药龙头：

1、金达威：辅酶Q10 全球最大生产厂家，占全球市场50%的份额。在维生素领域，地位也很突出：是全球仅有的六家VA厂商之一，同时VD3 产销量居全球第五位。

2、启迪药业：重要养生龙头企业，古汉养生精口服液（中老年人养生保健）。

3、睿智医药

（13）医药连锁龙头：

1、益丰药房：国内区域领先的大型医药零售连锁企业，建成了行业内自动化、信息化程度数一数二的大型现代医药物流中心。

2、老百姓：国内领先的药品零售连锁企业之一，国内零售药店韩各样“平价超市药店”模式的先行者。

3、大参林：全国规模领先的大型医药零售企业，专注于中西成药、保健品、医疗企业以及其他商品的直营连锁零售业务。

4、一心堂：以药品经营为主的大型零售连锁企业；主营业务为医药零售连锁和医药批发业务。

5、华东医药：集医药研发、制药工业、药品分销、零售、医药物流为一体的大型综合性医药上市公司,承担着国家、省、市政府药品特储任务。

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