本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（FEI号：3008481334，以下简称“海正杭州公司”）于2016年10月17日至2016年10月27日及2018年2月26日至2018年3月6日两次接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，海正杭州公司收到了FDA出具的现场检查报告（即EIR），表明海正杭州公司符合美国药品cGMP质量体系要求，通过了FDA现场检查。现将相关信息公告如下：

一、FDA现场检查的相关信息

1、公司名称：海正药业（杭州）有限公司

2、公司地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇下练村

4、认证范围：非无菌API和无菌注射剂cGMP检查，及中间体赤酶烯酮的批准前检查。涵盖质量、生产、设备设施、实验室四大体系

二、FDA现场检查的相关信息

4、认证范围：对上次FDA检查的跟踪检查，及非无菌API和无菌注射剂的全面cGMP检查，涵盖质量、生产、设备设施、实验室、物料、包装标签六大体系

三、生产车间、计划生产品种及设计产能

通过FDA现场检查的为海正杭州公司非无菌API和无菌注射剂生产线，重点检查的生产线及相关品种如下：

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四、主要生产品种的市场情况

赤酶烯酮、来洛霉素钠及朵拉克汀均为兽用药。原料药赤酶烯酮目前尚未在美国实现商业化销售。来洛霉素钠原料药为公司合同定制品种，根据客户需求生产，2016年销售收入约为630.86万元，2018年1-6月销售收入约为918.39万元，全部销往美国。朵拉克汀原料药2017年销售收入约为8,120万元，其中在美国的销售收入约为1,305万元。公司未能从公开渠道获得上述产品相关的其他市场销售数据。

达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌无乳链球菌等导致的复杂性肤及软组织感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染的治疗。达托霉素原料药国内主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。达托霉素原料药2017年全球销售量约为2,440公斤，其中美国市场销售量约为1,704公斤；2018年1-3月全球销售量约为641公斤，其中美国市场销售量约为448公斤（数据来源于IMS）。达托霉素原料药公司2017年销售收入约为16,253万元，其中在美国的销售收入约为15,288万元。

注射用盐酸多柔比星、注射用放线菌素D和注射用盐酸柔红霉素均为抗肿瘤药品，注射用硫酸卷曲霉素为抗感染药品。2017年公司注射用盐酸柔红霉素（20mg）的销售收入约为367.25万元，注射用硫酸卷曲霉素（1g）的销售收入约为2,517.74万元，注射用盐酸多柔比星（20mg）和注射用放线菌素D（0.5mg）未实现销售。上述注射剂产品ANDA尚未被美国FDA批准，尚未销往美国市场。

五、对上市公司影响及风险提示

本次海正杭州公司通过美国FDA检查，有利于扩大海正杭州公司经营规模，优化产品结构，为进一步拓展国际市场带来积极影响。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司

董事会

二○一八年八月十五日