国产抗新冠治疗药物即将完成三期临床，这家A股公司进度领先，或于年内提交上市申请

君实生物-U（688180）：

公司是国内生物创新药头部企业，公司具备从药物发现到商业化的全产业链能力，公司的特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产PD-1单抗，且两项适应症的BLA申请已获FDA受理；

公司的国产新冠中和抗体研发领先，新冠小分子口服药VV116（RdRp抑制剂）在乌兹别克斯坦获批EUA，公司的新冠小分子中国临床领先大概率年内完成并提交上市申请；

预计公司2021/22/23年销售收入为40.1/31.5/45.9亿元，公司具备可持续创新的成长性，给予“买入”评级；

风险提示：研发进程、进医保销量不达预期的风险。

近期新冠疫情又再度卷土重来之势，除了显著受益之外的新冠检测、新冠抗原自测试剂之外，新冠口服治疗药物也是防疫线上重要的一环。

此前辉瑞进口新冠治疗药物已获得“附条件批准”。而国内新冠治疗药物方面，中国工程院院士蒋建东在3月9日人民资讯访谈中表示，现在已有两种抗新冠药物即将完成三期临床。当前国内进度较快的治疗新冠口服药有君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。

近日最新覆盖君实生物，认为公司的新冠小分子中国临床领先大概率年内完成并提交上市申请，其他在研管线丰富，包括已获批的PD-1、阿达木单抗等，及2023年即将获批的昂戈瑞西单抗和PARP抑制剂。

公司具备可持续创新的成长性，预计公司2021/22/23年销售收入为40.1/31.5/45.9亿元，归母净利润为-7.39/-2.85/0.23亿元，给予“买入”评级。

国产PD-1的首个突破者，持续创新国际化推进中

公司是国内生物创新药头部企业，公司具备从药物发现到商业化的全产业链能力，通过源头创新寻求first-in-class或者best-in-class的药物。

公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、抗感染、自身免疫和神经系统5大热门治疗领域。目前，公司产品中有3个处于商业化阶段（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗和VV116）、1款产品处于上市申请阶段。

国内：

2018年12月，公司的特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产PD-1单抗。公司在2021年上半年首次突破盈亏平衡，实现归母净利润900万元。当前公司特瑞普利单抗的新适应症目前已进入2021年医保目录，有望借助医保快速放量，年销售额在十亿元量级。

海外：

特瑞普利单抗的两项适应症的BLA申请已获FDA受理，并获得优先评审资格，PDUFA预定审批日期为2022年4月。

FDA的潜在批准有利于缩短特瑞普利单抗在新加坡、澳大利亚、中国香港等国家和地区的上市路径，这些地区的商业化进程公司正在紧锣密鼓筹备当中，同时公司也在与欧洲、南美及东南亚的商业化合作伙伴积极沟通交流，加速推动全球市场拓展，打开特瑞普利单抗的市场空间。

首个国产新冠中和抗体美国获批EUA，新研发推进中

2月11日，中国国家药监局有条件批准辉瑞（Pfizer）生产的新冠病毒口服药Paxlovid（3CL蛋白酶抑制剂）。

君实生物针对新冠治疗药物展开全面布局，新冠小分子口服药VV116（RdRp抑制剂）在乌兹别克斯坦获批EUA，成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药；公司两项国际多中心II/III期临床研究正在顺利进行。

2020年5月，公司牵手礼来，授予礼来在大中华地区之外对埃特司韦单抗的独占许可。

公司的第二款小分子口服新冠药物VV993（3CL蛋白酶抑制剂）在临床前研究中单药治疗有效率和安全性均展示出不亚于辉瑞Paxlovid疗法的潜力，公司将加快将其推进至临床阶段。

当前新冠中和抗体鸡尾酒疗法（君实JS016+礼来LY-CoV555）获FDA和其他超过15个国家和地区批准EUA，给欧美国家供货约130万剂；新型中和抗体JS026具有与JS016联合用药避免病毒逃逸的潜力，目前IND申请已在国内获批。